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12016-6

QMS驗廠審核要點
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QMS驗廠審核要點

 文件控制 

1.組織是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”?該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內、外部文件;各種類型文件;各種媒體形式的文件)? 

2.文件分布前是否組織有關部門評審,以確保文件的適用性、完整性、協調性? 

3.組織文件批準權限是否按照文件類別、適用范圍、所處層次確定相應的批準人?所有文件分布前是否得到批準,以確保文件的適宜性、有效性? 

4.文件是否發至使用場所或崗位?執行人員是否能得到所需文件?

 5.文件是否得到及時更改?文件更改前是否得到評審和批準?更改的文件是否確保了四個到位(即:所有同一文件更改到位;所有相關文件更改到位;所有相關部門/崗位通知到位;涉及實物時處置到位)? 

6.不同類型、狀態(如修改、外來文件)的文件是否按規定進行標識。

7.組織有哪些外來文件?這些文件分發是否受控? 

8.組織分發至供方及其它相關方文件是否受控?

 9.作廢文件是否已撤出使用場所?未撤出時,是否有明顯標識,能防止非預期使用?

 10.組織文件保管是否指定設施、場所、人員,qms驗廠標準?,能確保文件不損壞、不丟失、及時提供? 

11.組織是否建立文件檔案?文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控?

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